睢县人民政府

    为进一步加强无菌和植入性医疗器械行业监管，落实经营企业和使用单位的主体责任，睢县食品药品监督管理局近日开展为期半年的无菌和植入性医疗器械专项监督检查，切实坚强高风险重点产品监管，全面排查质量安全隐患，确保群众用械安全。


    此次重点从两方面严查无菌和植入性医疗器械。一是在经营环节中主要检查：购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。


    二是在使用环节中主要检查：是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，重点检查彩色超声诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等品种；是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否按规定对医疗器械采购实行统一管理；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。


    此次专项检查将持续至2018年10月30日，睢县食药监局在全面检查的基础上还将对部分企业和单位进行复查，对监督检查中发现问题的企业单位限期整改后进行跟踪检查。对检查中发现的违法违规问题将及时移交相关部门进行处理，情节严重的将向社会公众曝光，并追究其相关责任。