睢县人民政府

睢县市场监督管理局

开展无菌和植入性医疗器械经营和使用

环节监督检查

为切实加强经营和使用环节高风险重点产品监管工作，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，按照国家药监局综合司和省药监局《关于印发2019年河南省无菌和植入性医疗器械经营和使用环节监督检查方案的通知》（豫药监〔2019〕26号）要求，睢县市场监督管理局近期对全县范围内开展无菌和植入性医疗器械经营和使用环节监督检查。

此项专项行动重点检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。

一是经营环节重点检查：

（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

二是使用环节重点检查：

（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

 此次专项检查将持续至10月30日，睢县市场监督管理局在全面检查的基础上还将对部分企业和单位进行复查，对监督检查中发现问题的企业单位限期整改后进行跟踪检查。对检查中发现的违法违规问题将及时移交相关部门进行处理，情节严重的将向社会公众曝光，并追究其相关责任。

         2019年7月3日